ISO9000知识
ISO9000知识ISO9000质量认证—通向世界的钥匙！
产品质量认证制度司商品经济发展的产物,随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品信誉,减少重复检验,削弱和消除贸易技术壁垒,维护生产者、经销者、用户和消费者名方权益,产生了第三方认证,这种认证不受产销双方经济利益支配,以公正、科学的工作逐步树立了权威和信誉,现以成为各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行做法。
英国是开展质量认证最早的国家,早在1903年英国工程标准委员会用一种”风筝标志”,即“BS”标志来表示符合尺寸标准的铁道钢轨,1919年英国政府制定了商标法,规定要对商品执行检验,合格产品也佩以“风筝标志”,从此,这种标志开始具有“认证”的含义、沿用至今在国际上享有很高的声誉。
受英国的影响,世界各发达工业国家也争先采用质量认证制度,并给予了极大的注意力,国际标准化组织(ISO)为此于1980年成立专业技术委员会ISO/TC176,该委员会经过7年的艰苦努力,于1987年正式发布了第一部管理标准---ISO9000质量管理和质量保证第列标准,它适用于不同的企业,包括制造业、服务性业商业、建筑业等,因而,它的出现极大的促进了各国质量认证的发展,目前国际标准化组织的104个成员国中有70多个国家包括欧共体、美国、加拿大、澳大利亚、日本等几乎所有工业发达国家均等同采用ISO9000系列标准作为本国国家标准,各国企业也纷纷依据这种标准,调整作业运行机制,并且获得认证资格,迄全球已颁布认证证书近10万多张。
近年来,由于ISO9000系列标准的作用及其重要性被愈来愈多的人所认识。ISO9000系列标准的应用范围随之日益扩大,ISO/TC176在总结了国际上众多大型公司、集团优秀的质量管理基础上,于1991年8月发布了ISO90004-2：《质量管理和质量体系要素—第二部分：服务指南》,谋求促进各单位和公司以更为有效的方法管理其各项服务活动的质量,以确保顾客规定或隐含的需要得到理解和满足。
所有这些表明,在国际贸易中,要求提供按ISO900系列标准通过质量体系认证的证明,作为签订合同的一个条件,这已是一个趋势,个企业应顺应国际贸易的趋势。积极主动的开展以GB/TI9000系列标准为依据的质量体系认证,以提高产品在国际、国内市场上的竞争力。
改革开放以来,我国开始实行有计划的商品经济,国内市场和国际贸易都得到迅速发展,但由于我国没有建军立符合国际惯例的认证制度,我们自己搞得一些产品监督形式得不到国际上的承认。在国际贸易中面临着在经济上蒙受损失和受到设置技术壁垒的限制,我国的工业企业,由于不了解各国认证制度的要求,许多出口商品打不进国际市场,即使进入,其价格也远远低于所在国通过认证的产品。一些了解认证的企业每年也不得不花费大量外汇去申请国外认证和由国外认证机构出具检验报告。所以,建立我国的认证制度,开展产品质量认证和体系认证工作,是我国质量认证工作的当务之急,是最终消除我国与其他国家之间存在的技术壁垒的根本途径。
我国从1991年起正式开展认证工作.1991年5月,国务院颁发了《中华人民共和国产品认证管理条例》,标志着我国产品质量认证工作走入法制轨道。1993年1月1日,我国正式由等效采用改为等同采用ISO900系列标准,建立了符合国际惯例的认证制度。我质量认证工作取得常足的发展。对我国企业而言,通过公正独立的第三方认证获得质量
认证证书,是产品质量信得过的证明,是产品、服务进入国际市场的通行证,企业获得认证证书后,将向国内外公告。
质量认证证书可以带来以下益处：
1、提供满足顾客一般或特定需要的产品或服务,开拓占领市场,充分利用非价格因素提高竞争力。
2、扩大销售渠道和销售量,实现优质优价,获得更大利润。
3、有助于树立全球经济意识,提高企业事业单位发展战略的基点,抓住机遇,赢得未来,这符合时代的选择、民族的利益。
4、促进建立体系化的、严谨的经营管理模式,优化组织结构,完善经营管理,建立减少、消除,特别是预防质量缺陷的机制。
5、带动服务和产品的结构调整,推动技术改造,增强自身实力。
6、表明尊重消费者和对社会责任,提高企业、产品和服务的信誉、树立良好的企业形象。
7、打破国际贸易中的技术壁垒,进入国际市场,扩大出口。
8、有助于形成名牌,同时,部分企事业单位的合法权益。
9、避免重复抽查和检验,节省用于检验的时间、人力、物力合理财力。 ISO9000基础知识(第一部分)
一、什么叫ISO？
ISO是一个组织的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization,翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”(现有成员国120多个)。
ISO为一非政府的国际科技组织,是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦。
ISO宣称它的宗旨是“发展国际标准,促进标准在全球的一致性,促进国际贸易与科学技术的合作。”
ISO现有120个国家和地区成员。
二、什么叫ISO9000？
ISO标准由技术委员会(TECHNICALCOMMITTEES简称TC)制订。ISO共有200多个技术委员会,2200多个分技术委员会(简称SC)。
ISO9000是指质量管理体系标准,它不是指一个标准,而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
三、什么叫认证？
“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”
举例来说,对第一方(供方或卖方)提供的产品或服务,第二方(需方或买方)无法判定其品质是否合格,而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责,又要对第二方负责,不偏不倚,出具的证明要能获得双方的信任,这样的活动就叫做“认证”。
这就是说,第三方的认证活动必须公开、公正、公平,才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信,必须独立于第一方和第二方之外,必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系,或者有同等的利害关系,或者有维护双方权益的义务和责任,才能获得双方的充分信任。
四、ISO9000的由来
ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间,因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀,美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争”。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量,同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业：大多数管理是NO1,即工头凭借经验管理,指挥生产,技术全在脑袋里面,而一个NO1管理的人数很有限,产量当然有限,与战争需求量相距很远。于是,国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件,开设培训班,对来自其它相关原机械工厂的员工(如五金、工具、铸造工厂)进行大量训练,使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则,掌握武器制造所需关键技术,从而将“专用技术”迅速“复制”到其它机械工厂,从而奇迹般地有效解决了战争难题。战后,国防部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富,编制更周详的标准在全国工厂推广应用,并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风,后来,美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用,并逐步推广到民用工业,在西方各国蓬勃发展起来。
随着上述品质保证活动的迅速发展,各国的认证机构在进行产品品质认证的时候,逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期,英国一家认证机构BSI(英国标准协会)首先开展了单独的品质保证体系的认证业务,使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证,受到了各方面的欢迎,更加推动了品质保证活动的迅速发展。
通过三年的实践,BSI认为,这种品质保证体系的认证适应面广,灵活性大,有向国际社会推广的价值。于是,在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议,当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年,ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”(即TC176)着手这一工作,从而导致了“ISO9000族”标准的诞生,健全了单独的品质体系认证的制度,一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围,另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。
自从1987年ISO9000系列标准问世以来,为了加强品质管理,适应品质竞争的需要,企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系,申请品质体系认证,很快形成了一个世界性的潮流。目前,全世界已有100多个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准。 推行ISO9000的好处(第二部分)
一般说来,好处分内外部：内部可强化管理,提高人员素质和企业文化;外部提升企业形象和市场份额。具体内容如下：
一．强化品质管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额
负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构,对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样,对于企业内部来说,可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理,真正达到法治化、科学化的要求,极大地提高工作效率和产品合格率,迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说,当顾客得知供方按照国际标准实行管理,拿到了ISO9000品质体系认证证书,并且有认证机构的严格审核和定期监督,就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务,从而放心地与企业订立供销合同,扩大了企业的市场占有率。可以说,在这两方面都收到了立竿见影的功效。
二．获得了国际贸易绿卡----“通行证”,消除了国际贸易壁垒
许多国家为了保护自身的利益,设置了种种贸易壁垒,包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒,技术壁垒中,又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是,在“世界贸易组织”内,各成员国之间相互排除了关税壁垒,只能设置技术壁垒,所以,获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后,失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限,所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒,应该引起企业界的高度重视,及早防范。
三．节省了第二方审核的精力和费用
在现代贸易实践中,,第二方审核早就成为惯例,又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货,第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担;另一方面,顾客也需支付相当的费用,同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题,否则,花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后,众多第二方就不必要再对第一方进行审核,这样,不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有,如果企业在获得了ISO9000认证之后,再申请UL、CE等产品品质认证,还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。
四．在产品品质竞争中永远立于不败之地
国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减,如果构成倾销,还会受到贸易制裁,所以,价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来,品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段,不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理,可以稳定地提高产品品质,使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。
五．有利于国际间的经济合作和技术交流
按照国际间经济合作和技术交流的惯例,合作双方必须在产品(包括服务)品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范,方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任,有利于双方迅速达成协议。
六．强化企业内部管理,稳定经营运作,减少因员工辞工造成的技术或质量波动。
七．提高企业形象 ISO9000：2000内容简介(第三部分)
一．ISO9000：2000八大质量管理原则
ISO9000：2000八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量管理实践经验,并吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见,用高度概括、易于理解的语言所表达的质量管理的最基本、最通用的一般性规律,成为质量管理的理论基础。它是组织的领导者有效的实施质量管理工作必须遵循的原则。
1．以顾客为关注焦点
组织依赖于顾客,因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求,从而满足顾客要求并超越其期望。《①客户永远是对的;②如果客户不对,则执行①》
2．领导作用
领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来,并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。80%质量问题与管理有关,20%与员工有关。
3．全员参与
各级员工是组织的生存和发展之本,只有他们的充分参与,才能使其才能给组织带来最佳效益。岗位职责包括了全员(从总经理到基层员工)。
4．过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理,可以更高效地取得预期结果。流程图方法。
5．管理的系统方法
针对设定的目标,识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系,有助于提高组织的有效性和效率。木水桶的围板原理。
6．持续改进
是组织的一个永恒发展的目标。P-D-C-A循环。
7．基于事实的决策方法
针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础。用数据和事实说话。
8．互利的供方关系
通过互利的关系,增强组织及其供方创造价值的能力。麦当劳管理方式。 二．ISO9001：2000要求
1.范围
1．1总则
1．2应用
2．引用标准
3．术语和定义
4．质量管理体系
4．1总要求
4．2文件要求
5．管理职责
5．1管理承诺
5．2以顾客为关注焦点
5．3质量方针
5．4策划
5．5职责、权限与沟通
5．6管理评审
6．资源管理
6．1资源的提供
三．过程方法模式：
四.ISO9000：2000质量管理体系文件结构：
1．质量手册(QM)：
主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量”。
2.程序文件(QP)：
是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。
3．作业指导书(WI)：
详细说明特定作业是如何运作的文件。
4．记录表格(F)：
是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。
五、ISO9001：2000版与94版的区别
项目94年版2000年版
1．条文改变
1．从事4.1~4.20共20多个条文项目。
2．三种质量体系模式。1．仅5个条文项目。
2．整合为一种质量体系模式。
2．流程手法的运用
不作要求
鼓励接受此流程手法,任何接受输入并转化为输出的活动都被视为一个流程,组织为有效运作,其必须鉴别及管理许多相互关连的流程。
3．持续改善要求未明确提出要求组织应根据质量方针、目标、评审结果、资料分析、纠正与预防措施,不断进行质量管理体系的持续改善。
4．供应链的叙述方式分包商—供应商—客户
供应商—组织—客户
5．质量方针、质量目标要求质量方针包括质量目标1．要求质量方针为质量目标提供一个框架
2．在组织的相关职能及各层次建立可测量的质量目标。要求质量目标是指确保实现质量方针所要求的明确的、可测量的目标。
6．体系名称的改变质量管理与质量保证体系质量管理体系：不再包含“质量保证”一词,以反应包含质量保证及客户满意的事实。
7．PDCA的应用采用物流的运作方式写作架构采用简易的PDCA流程模式。
8．系统转换之期限自2000年新版正式发布之日起三年后不可使用。自2000年版正式发布之日起开始使用。
9.与ISO14000：1996环境管理体系标准的相容性无与ISO14001：96有相容性,也
与其它国际的管理系统标准相符。
第四部分ISO9000质量管理体系导入
一．辅导流程图
专业咨询公司及其咨询人员掌握了大量专业知识和实践经验,积累了各种管理背景中的相关知识,获得了解决问题、改善机能、提高效率所需的方法和技巧,他们可以为客户提供管理指导和决策辅助。咨询是一种顾问服务。咨询公司和咨询人员并不去操纵企业,也不是替代管理者作出决策。他们的工作是以正确的方
法、在适当的时间、向合适的人提出正确的建议。咨询是一种独立的服务。
常用的辅导业务如下图所示： 二、ISO9000推行组织形式：
1．推行方式之一---------委员会形式：
2、推行方式之二-----------小组形式：
第五部分、ISO9000成功认证的关键要素
公司总结了百家企业一次性认证成功的经验,整合成以下ISO9000质量管理体系认证快捷高效模式：
1．高层主管的全力支持,展示决心、赏罚分明。
2．推行干部的负责尽职,绝不推拖、按时完成。
3．全体员工的积极配合,了解政策、切实执行。
4．推动人员的详加规划,P-D-C-A、永不停顿。
5．需要行政方法配合。
ISO9001：2000标准介绍
国际标准化组织(英文缩写为ISO)对9000族系列标准进行”有限修改”后,于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标准,即94版。在广泛征求意见的基础上,又启动了修订战略的第二阶段,即”彻底修改”。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和ISO／DIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后,于2000年12月15日正式发布实施。ISO规定自正式发布之日起三年内,94版标准和2000版标准将同步执行,同时鼓励需要认证的企业,从现在开始可按2000版申请认证。
2000版标准正式发布三年期满后,94版标准立即废止。2000版标准总体变化如下：
一、由四个标准组成：
1、ISO9000作为选用标准,同时也是名词术语标准,即94版ISO9000－1标准与8402的结合。
2、ISO9001标准代替94版三个模式标准,按94版ISO9002标准获证的企业在复审时,允许对2000版ISO9001标准进行裁剪。
3、ISO9004标准代替94版ISO9004－1多项分标准。
4、ISO／CD.119011标准代替94版ISO10011标准和94版环境ISO14010、ISO14011、ISO14012。
二、ISO9001标准的主要变化如下：
(一)思路和结构上的变化
1、把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准,允许通过裁剪适用不同类型的企业,同时对裁剪也提出了明确严格的要求。
2、把过去按20个要素排列,改为按过程模式重新组建结构,其标准分为管理职责;资源管理;产品实现;测量、分析和改进四大部分。
3、引入PDCA戴明环闭环管理模式,使持续改进的思想贯穿整个标准,要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环,建立实施持续改进结构。
4、适应组织管理一体化的需要。
(二)新增加的内容
1、以顾客为中心;
2、持续改进;
3、质量方针与目标要细化、要分解落实;
4、强化了最高管理者的管理职责;
5、增加了内外沟通;
6、增加了数据分析;
7、强化了过程的测量与监控。
三、特点：
1、通用性强,94版ISO9001标准主要针对硬件制造业,新标准则适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业。
2、更先进、更科学,总结补充了企业质量管理中一些好的经验,突出了八项质量管理原则。
3、对94版标准进行简化,简单好用。
4、提高了其它管理的相容性,协调了环境管理和财务管理。
5、ISO9001标准和ISO9004标准作为一套标准,互相对应,协调一致。 质量体系的建立和实施
一、培训起步，职能分工：
1.培训起步：
A.全员ISO9000基础知识培训。
ａ.培训目的
1.了解ISO9000族标准的内容；
2.了解ISO9000族标准的基本要求；
3.了解ISO9000族标准的实施办法；
4.了解企业推行ISO9000意义和计划。
ｂ 学习内容：
1.什么是ISO9000族标准；
2.对标准的理解；
3.本公司推行ISO9000意义；
4.本公司推行ISO9000的计划和要求。
ｃ.参加人员和学习时间：
1.参加人员：全体人员
2.学习时间：3个人天。
B.骨干培训
ａ.培训目的
1.了解ISO9000族标准的基本内容；
2.领导在质量体系中的作用；
3.了解为什么要推行ISO9000；
4.要了解如何推行ISO9000。
ｂ.学习内容
1.ISO9000族标准的结构、原理和内容概述；
2.重要的质量概念；
3.实施标准的指导思想；
4.领导在体系中的作用；
5.体系认证、维护和改进的过程。
ｃ.参加人员和学习时间
1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。
2.学习时间：2－4个人天。
Ｃ、文件编写技能培训
ａ 培训目的
1.掌握文件编写方法；
2.结合本公司实际如何编制有关文件。
ｂ 学习内容
1.质量体系文件总论；
2.质量手册编写；
3.程序文件编写；
4.工作文件编写；
5.质量计划制定；
6.质量记录。
ｃ.参加人员和学习时间
参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组内的成员，专职质量管理人员。
学习时间：3－5个人天。
2.建立组织
Ａ.领导小组－ISO9000委员会
推行ISO9000，领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极地带头参加这项工作。
.带头学习ISO9000基础知识；
.积极推动公司工作；
.给出人力和物力支持；
.成立领导小组，主要领导都应当参与；
.任命管理代表，负责标准中规定的职责；
.及时处理有关重大问题；
.组织管理评审。
Ｂ.工作机构--质管部
为了推行ISO9000，公司应成立专门工作机构，负责全公司推行ISO9000组织协调工作，作为一个办事核心。应保证：
.所有各有关部门都能参与工作小组；
.有专职人员；
.有骨干力量。骨干人员应对ISO9000有较全面系统的学习，最好有一定相关工作经历。
Ｃ.管理者代表
公司应按标准要求任命管理者代表。
.管理者代表应由最高管理者指定；
.管理者代表应是公司管理层成员；
.管理者代表应具有如下职责：
确保按照标准规定建立、实施和维持质量体系要求；
向管理者报告质量体系的执行情况，以便评审和改进质量体系；
管理者代表的职责还可以包括就质量体系方面与外部机构的联络。
3、系统调查－诊断
Ａ、诊断的目的
通过诊断，达到以下目的：
ａ.现有质量体系与标准的符合性：
.找出与标准之间差距；
.找出形成这些差距原因。
ｂ.选择合适的质量体系标准及其补充要求：
.根据公司运作需要、合同要求、产品特点从ISO9001、ISO9002、ISO9003中选择适合于企业的质量体系标准；
.在(1)的基础上对选定标准进行必要的增删，提出对质量体系补充要求。
ｃ．识别确定对质量体系进行修改的内容：
(1).体系标准和要素选择；
(2).机构调整内容；
(3).体系文件清单；
(4).需新编制的文件（清单）。
Ｂ、诊断的依据
诊断工作一般应按某一合适的质量体系标准、主要合同和本单位一些基本法规。根据各单位具体情况，诊断的依据可以归纳成如下几个方面：
ａ．质量体系标准：
例如ISO9001（ISOO9002、ISO9003）标准
诊断所选择的标准与申请认证的标准应是一致的。
ｂ．合同：
质量体系应能基本满足各客户的要求，因此，合同应是论断的一个重要依据。
ｃ．本单位的基本规定、规程：
如有关标准化方面的、有关计量方面的、有安全方面的等等，这些规定、规程是否合理及合理的内容是否被有效运行，诊断时要检查的内容。
ｄ．社会或行业有关法规
质量体系不仅要满足质量体系标准、合同和公司有关规定，还应该符合国家、地区、行业有关法律、法规、规章制度的要求，诊断时应作为考虑。
(1).有关安全法规；
(2).有关计量法规；
(3).有关环保法规；
(4).有关劳动法规。
Ｃ、实施诊断的人员
实施诊断员可以是公司内部的人员，也可以公司委托的外部机构，如咨询机构的人员，因此实施诊断的人员可以有如下几方面：
a.咨询人员：
如果公司聘请了咨询人员，诊断工作可以其为主进行。为此咨询机构可以委派专门诊断、检查工作组，制订计划，在企业确认的基础上按计划进行诊断。
b.内部审核员：
如果公司有经培训合格并胜任该项工作的人员，可以授权其进行诊断工作。
c.第三方审核机构的人员：
如果公司有需要，可以聘请外部审核机构的审核员为公司进行诊断。
Ｄ、诊断工作的实施过程
a.确定诊断小组。
b.确定诊断依据和诊断对象。
c.制订诊断计划，编制诊断工作文件。
d.现场诊断检查
(1).与现场人员交谈，了解情况；
(2).检查现场文件和记录；
(3).如实记录体系运行现状。
e. 提交诊断报告
(1).不合格报告；
(2).诊断结论；
(3).体系文件清单；
(4).需新编制和修订的文件（清单）。
4. 职能分工－体系设计
Ａ.制订质量方针；
Ｂ.任命管理者代表主要责任：
a.协助管理者确保按标准的要求建立质量体系。
b.负责质量体系的实施和维护。
c.负责组织内部质量体系审核，向最高管理者报告体系执行情况，以便评审和改进。
d.就质量体系方面问题与外部联系。
Ｃ.选择体系标准和要素
.三个质量体系标准和要素 , 企业应在ISO9001、ISO9002、ISO9003中作出选择;
.ISO9001：用于包括设计、开发、生产、安装和服务各阶段的质量保证；
.ISO9002：用于在生产、安装和服务阶段的质量保证；
.ISO9003：用于供方在最终检验和试验阶段的质量保证；
质量体系要素选择
.根据合同要求，可删去所选择标准中包含的某些质量体系要素或分要素，还可以涉及体系要素证实程度的调整；
.按合同要求，规定对质量体系的补充要求，例如统计过程控制要求、安全性要求等。 Ｄ.设计调整组织机构
a.各部门职责应覆盖标准要求。
b.各部门有清楚的职责。
c.各部门工作之间有合理的衔接。
d.职能分工形成书面文件，并经充分讨论。
e.应把有关质量的策划、控制、协调、检查、改进工作都反映出来。
Ｅ.确定新体系中文件结构
a.典型文件层次
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