维C银翘片或致休克药监局发安全警示

金色狂舞 · 发表于 2010-9-21 09:07

新华网北京9月19日报道 国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，以降低用药风险。
据介绍，维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏（又称扑尔敏）、对乙酰氨基酚（又称扑热息痛）3种化药成分。维C银翘片为非处方药，具有辛凉解表，清热解毒的作用，患者可以自行购药。
2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重**、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；白细胞减少、溶血性贫血等。
病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。
国家食品药品监管局建议医生处方或药店售药时，应提示患者维C银翘片为中西药复方制剂，含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚及维生素C。对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。
患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能，及时就诊。
与此同时，国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者。

三岔坝贫农 · 发表于 2010-9-21 09:14

是药三分毒

金色狂舞 · 发表于 2010-9-21 09:16

维C银翘片相关资料：
标明成分：金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味。
辅料为淀粉、氧化镁、硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉、明胶、柠檬黄、亮蓝
标明功效：疏风解表、清热解毒。用于外感风热所致的流行性~感冒，症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
标明用法：口服，一次2片，一日3次。
不良反应：可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感；偶见皮疹、**、药热及粒细胞减少；长期大量用药会导致肝肾功能异常。
服药禁忌：严重肝肾功能不全者禁用。
药物相互作用：1.与其他解热镇痛药并用，有增加肾毒性的危险。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
注意事项：1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。
3.不适用于风寒感冒，表现为恶寒明显，无汗，头痛身酸，鼻塞流清涕。
4.本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；肝、肾功能不全者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
5.心脏病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
6.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
7.服药3天后症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药，并去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。儿童必须在cheng r监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

金色狂舞 · 发表于 2010-9-21 09:17

释疑1：VC银翘片里什么东西可以致病?
据悉，维C银翘片是含有化学成分维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)的中西药复方制剂。
2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。
其严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重**、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症;肝功能异常;过敏性休克、过敏样反应、昏厥;间质性肾炎;白细胞减少、溶血性贫血等。
据数据库信息分析显示，该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。此外，还显示该产品存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与本品成分相似的其他药品以及对本品所含成分过敏者用药。

金色狂舞 · 发表于 2010-9-21 09:18

释疑2：专家建议维C银翘片安全剂量和适应症
专家建议：维C银翘片由于添加了扑热息痛、扑尔敏等西药，因此服用时间最好别超过5天。cheng r24小时内服用剂量不应超过2克。
此外，维C银翘片还含有扑尔敏，因此开车前、高空作业者最好不要服用，服用时不要饮酒，否则扑尔敏对中枢神经的抑制作用，服用后可能出现的头晕、嗜睡等症状，可能使服用者处于危险之中。
国家食品药品监督管理局提醒患者：严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。
释疑3：何时需要立即停药?
出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状，应立即停药并监测肝功能，及时就诊。
与此同时，国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者。
(本文来源：新华网作者：黄小希)

披着狼皮的羊 · 发表于 2010-9-21 09:31

学习了。。。。:p1 (88))

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