优卡丹被曝对儿童肝肾有害 仁和药业公告否认

仁和药业1月28日午间发布对“优卡丹”系列产品“小儿氨酚烷胺颗粒”涉及质量等相关问题的公告。

公告显示，“近日，有网友对江西铜鼓仁和制药有限公司生产的小儿氨酚烷胺颗粒‘优卡丹’产品表示关注。2012年5月，国家食品药品监督管理局下发了《关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知》，对所有含盐酸金刚烷胺成分的儿童非处方药品说明书进行修订，要求生产企业接通知后，尽快修改该类产品的说明书。在【禁忌】项中增加‘因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品’。【用法用量】项未作调整，1-12岁儿童可按说明书正常使用。食品药品监管部门对含盐酸金刚烷胺成分用药说明书的修订，是对该类药品再评价后的普遍规定，不是针对江西铜鼓仁和制药有限公司的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”产品的个别要求。江西铜鼓仁和制药有限公司的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”新修订的药品说明书已经我局批准，并报国家食品药品监管局备案，该药品可正常销售和使用。 江西省食品药品监督管理局在此提醒，对于非处方药，应当仔细阅读说明书并按说明使用或在药师的指导下购买和使用。”

综上，公司再次重申：

公司“优卡丹”系列产品(通用名：小儿氨酚烷胺颗粒)是严格按照国家食品药品监督管理局核准的标准进行生产和销售，产品说明书也是经过国家食品药品监督管理局严格审批的，公司产品没有任何质量问题，只要按照产品说明书正确使用不会对儿童产生肝肾损害。

此次修订说明书事项属于国家食品药品监督管理局行业内例行常规修订，不是由于公司产品出现任何质量问题而采取的强制性修改，接通知后，公司已按照国家相关规定修改了说明书，因不涉及质量问题，所以在修改说明书之前已流通到市场的产品在保质期内仍可以正常销售。(证券时报网快讯中心)

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